医薬品とは
医薬品医療機器等法では、医薬品は次のように定義されています。
- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の失病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一つの結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
日本薬局方というのは、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて定めた規格基準書で、現在は第十八改正日本薬局方が公示されています。各薬品ごとに製法や性状、試験方法、貯法などが定められています。
医薬部外品とは
医薬品医療機器等法では、医薬部外品は次のように定義されています。
- 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛 - 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
- 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
厚生労働大臣が指定する医薬部外品
厚生労働大臣が指定する医薬部外品は以下のものがあります。
- 胃の不快感を改善することが目的とされている物
- いびき防止薬
- 衛生上の用に供されることが目的とされてい綿類（紙綿類を含む。）
- カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（第１９号に掲げるものを除く。）
- 含嗽薬
- 健胃薬（第１号及び第２７号に掲げるものを除く。）
- 口腔咽喉薬（第２０号に掲げるものを除く。）
- コンタクトレンズ装着薬
- 殺菌消毒薬（第１５号に掲げるものを除く。）
- しもやけ・あかぎれ用薬（第２４号に掲げるものを除く。）
- 瀉下薬
- 消化薬（第２７号に掲げるものを除く。）
- 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
- 生薬を主たる有効成分とする保健薬
- すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
- 整腸薬（第２７号に掲げるものを除く。）
- 染毛剤
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
- 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
- のどの不快感を改善することが目的とされている物
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 鼻づまり改善薬（外用剤に限る。）
- ビタミンを含有する保健薬（第１３号及び第１９号に掲げるものを除く。）
- ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
- 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
- 浴用剤
- 第６号、第１２号又は第１６号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの
化粧品とは
医薬品医療機器等法では、化粧品は次のように定義されています。
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
医療機器とは
医薬品医療機器等法では、医療機器は次のように定義されています。
人若しくは動物の失病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
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